Medicoforum begleitet Hersteller von Medizinprodukten durch Zertifizierung und Dokumentation nach der Medizinprodukte-Verordnung — von Klasse I bis Klasse III. Wo Sie die Regulatorik nicht selbst tragen wollen, übernehmen wir die Herstellerpflichten und nehmen Ihr Produkt in unser Qualitätsmanagementsystem auf.
Medicoforum arbeitet in zwei getrennten Feldern. Im ersten begleiten wir Hersteller durch Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, Technische Dokumentation, Risiko- und Qualitätsmanagement bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus in die Marktüberwachung. Im zweiten lizenzieren wir ein fertiges Macrogol-Abführmittel an Vertriebspartner, die es unter eigener Marke verkaufen.
Regulatorik-Dienstleistung
Produktlizenzierung
Legalhersteller
Sie können die Herstellerpflichten nach dem Medizinprodukterecht an Medicoforum delegieren. Wir übernehmen die Herstellerverantwortung, koordinieren Lieferkette und Produktion und nehmen Ihr Produkt in unser eigenes Qualitätsmanagementsystem auf. Für Sie bleibt der Vertrieb.
Das Glossar erklärt die Begriffe, mit denen in Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Marktüberwachung gearbeitet wird — von der Benannten Stelle über EUDAMED bis zur Zweckbestimmung.
Schildern Sie uns Ihr Produkt und den Stand Ihrer Unterlagen. Sie erreichen uns per E-Mail und telefonisch.