Herstellerpflichten abgeben: das Legalhersteller-Modell

Viele Unternehmen haben ein Produkt, aber keine Abteilung, die es durch die Regulatorik trägt. Für diesen Fall gibt es zwei Wege, und sie unterscheiden sich darin, wer die Verantwortung hält.

Weg eins: Sie führen die Regulatorik, wir arbeiten zu

Das ist der Fall, wenn Sie eine eigene Regulatorik-Funktion haben, der Zeit oder Kapazität fehlt. Wir unterstützen bei Bedarf oder fortlaufend und koordinieren die Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle. Die Herstellerverantwortung bleibt dabei bei Ihnen.

Weg zwei: Wir übernehmen die Herstellerverantwortung

Sie können die Herstellerpflichten nach dem Medizinprodukterecht an Medicoforum delegieren. Wir übernehmen dann die gesamte Herstellerverantwortung, koordinieren Lieferkette und Produktion und nehmen Ihr Produkt in unser eigenes Qualitätsmanagementsystem auf. Für Sie bleibt der Vertrieb.

Was das praktisch bedeutet

Ihr Produkt läuft in unserem Qualitätsmanagementsystem, nicht in Ihrem. Sie bauen dafür keine eigene Regulatorik-Funktion auf. Was bei Ihnen bleibt, ist der Vertrieb.

Ein fertiges Produkt unter Ihrer Marke

Neben der Übernahme von Herstellerpflichten für Ihr eigenes Produkt gibt es den umgekehrten Weg: Wir nehmen ein neues oder bestehendes Macrogol-Produkt als Variante in unsere Hauptakte auf, damit Sie sich EU-weit auf den Vertrieb konzentrieren können.

Wie die Übernahme abläuft, steht unter Legalhersteller. Zur Lizenzierung eines Macrogol-Produkts führt Macrogol lizenzieren.