Leistungen für die Zulassung und den Verbleib am Markt

Wie viel ein Hersteller selbst verantworten darf, entscheidet die Risikoklasse seines Produkts. Wir ordnen Ihr Produkt ein, legen den Weg durch die Konformitätsbewertung fest und begleiten das Verfahren bis zur Konformitätserklärung. Wo eine Benannte Stelle zu beteiligen ist, bereiten wir die Einreichung vor und koordinieren die Zusammenarbeit.

Sicherheit, Leistung und Nutzen Ihres Produkts müssen anhand klinischer Daten belegt werden. Wir erstellen die klinische Bewertung und den Clinical Evaluation Report, prüfen vorhandene Berichte und halten sie auf dem Stand der verfügbaren Daten. Fehlen Daten, können sie im Firmenverbund mit der Schwestergesellschaft Mediconomics selbst erhoben werden.

Nach dem Inverkehrbringen zeigt sich, wie ein Produkt unter Alltagsbedingungen wirkt. Wir entwickeln die Strategie für die klinische Nachbeobachtung, schreiben PMCF-Plan und PMCF-Bericht und führen die zugehörigen Studien durch, von der Literaturbeobachtung bis zur prospektiven Untersuchung.

Die MDR verlangt ein Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus, nicht eine einmalige Analyse vor der Zulassung. Wir bauen den Prozess nach ISO 14971 auf, führen Risikoanalyse und Risikobewertung durch und legen die Ergebnisse in einer Risikomanagementakte ab. Zu Methoden wie FMEA beraten und schulen wir.

Anhang II der MDR gibt vor, was die Technische Dokumentation enthalten muss. Wir bauen sie auf, bringen bestehende Akten auf den geforderten Stand und pflegen sie weiter, wenn sich Auslegung, Verwendung oder Datenlage ändern.

Ohne funktionierendes Qualitätsmanagementsystem gibt es keine Konformität. Wir entwerfen ein System nach den Anforderungen der MDR und der DIN EN ISO 13485, richten es auf Ihre Produkte aus und begleiten den Betrieb. Auch die Anforderungen der FDA nach 21 CFR Part 820 lassen sich darin abbilden.