Legalhersteller für Ihr Medizinprodukt

Was ein Legalhersteller ist

Legalhersteller ist, wer ein Medizinprodukt unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt. Das muss nicht derjenige sein, der es physisch produziert. Maßgeblich ist der Name auf der Kennzeichnung: Wer dort steht, trägt die regulatorische Verantwortung für das Produkt, gegenüber den Behörden und gegenüber jedem, der es anwendet.

Diese Rolle lässt sich nicht nebenbei ausfüllen. Sie verlangt ein laufendes Qualitätsmanagementsystem, eine vollständige Technische Dokumentation und Personal, das im Ernstfall meldefähig ist. Wer ein fremdes Produkt umetikettiert oder unter eigener Marke vertreibt, kann in diese Rolle hineinrutschen, ohne es zu wollen.

Welche Pflichten daran hängen

Die MDR weist dem Hersteller unter anderem zu:

• ein Qualitätsmanagementsystem, das nach Artikel 10 Absatz 9 verpflichtend ist und im Konformitätsbewertungsverfahren geprüft wird
• die Technische Dokumentation nach Anhang II und ihre laufende Aktualisierung
• die klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV, fortgeschrieben über den gesamten Lebenszyklus
• das Risikomanagement über alle Lebensphasen des Produkts
• die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 und Anhang IV, zu unterzeichnen und aufzubewahren
• die Vergabe des UDI nach Artikel 27 und die Registrierung in EUDAMED nach Artikel 33
• die Marktbeobachtung nach den Artikeln 83 bis 86, mit Marktbeobachtungsplan und PSUR beziehungsweise PMS-Bericht je nach Risikoklasse
• die Vigilanz nach den Artikeln 87 bis 92, mit Meldung schwerwiegender Vorkommnisse innerhalb der gesetzlichen Fristen

Diese Pflichten enden nicht mit der CE-Kennzeichnung. Sie laufen, solange das Produkt am Markt ist.

Was wir übernehmen

• Die Herstellerrolle selbst. Medicoforum tritt als Hersteller im Sinne der MDR auf und übernimmt die Verantwortung, die daran hängt.
• Ihr Produkt in unserem System. Wir nehmen es in unser Qualitätsmanagementsystem und in unsere Akte auf, statt bei Ihnen ein eigenes System aufzubauen.
• Die Dokumentation. Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Risikomanagementakte werden bei uns geführt und aktuell gehalten.
• Lieferkette und Produktion. Wir koordinieren die Herstellung und die beteiligten Lieferanten.
• Den Verbleib am Markt. Marktbeobachtung, klinische Nachbeobachtung und Vigilanzmeldungen laufen über uns.

Was bei Ihnen bleibt

Sie verkaufen. Marke, Verpackungsgestaltung, Preis und Kundenbeziehung bleiben Ihre Sache, ebenso die Absatzplanung. Was Sie als Vertreiber an eigenen Pflichten haben, etwa die ordnungsgemäße Lagerung und die Weitergabe von Beanstandungen an uns, legen wir vertraglich fest.

Für wen sich das lohnt

Wenn Sie eine eigene Regulatorik-Funktion haben und nur Kapazität zukaufen wollen, ist unser Leistungsangebot der passendere Weg.

Zu den Leistungen

Wie die Übernahme beginnt

Am Anfang steht ein Gespräch über Ihr Produkt, seine Zweckbestimmung und den Stand Ihrer Unterlagen. Daraus ergibt sich, ob das Produkt in eine bestehende Akte passt oder ein eigenes Verfahren braucht.

Für welche Produkte das gilt

Belegt ist die Übernahme bisher nur für ein Feld: osmotisch wirksame Laxantien mit dem Wirkstoff Macrogol.

Macrogol lizenzieren