Regulatorik
Der Weg zur MDR-Zertifizierung in sechs Schritten
Von der Einstufung nach Risikoklasse bis zur Marktüberwachung: wie ein MDR-Verfahren bei uns abläuft und was in jedem der sechs Schritte ansteht.
Blog
Hier schreiben wir über die Regulatorik von Medizinprodukten: über Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, Dokumentation und Marktüberwachung. Die Beiträge richten sich an Hersteller, die ein Produkt in den Markt bringen oder dort halten wollen. Fachbegriffe, die dabei fallen, stehen im Glossar.
Legalhersteller
Herstellerpflichten abgeben: das Legalhersteller-Modell
Sie können die Herstellerpflichten nach dem Medizinprodukterecht delegieren, statt sie selbst zu tragen. Was Medicoforum dabei übernimmt und was bei Ihnen bleibt.
Marktüberwachung
Nach der CE-Kennzeichnung: Marktüberwachung und PMCF
Mit der CE-Kennzeichnung ist die Arbeit an einem Medizinprodukt nicht zu Ende. Was in der Marktüberwachung weiterläuft und wo die klinische Nachbeobachtung ansetzt.
Ihr Vorhaben besprechen
Schildern Sie uns Ihr Produkt und den Stand Ihrer Unterlagen. Sie erreichen uns per E-Mail und telefonisch.