Macrogol als Medizinprodukt unter Ihrer Marke

Was Sie bekommen

• Ihren Produktnamen. Das Produkt läuft unter Ihrer Bezeichnung.
• Ihr Logo und Ihr Verpackungsdesign. Gestaltung nach Ihren Vorgaben, im Rahmen der Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte.
• Exklusivität als Vertreiber.
• Herstellung in Deutschland. Produktion und Firmensitz liegen in Deutschland, eine zusätzliche EU-Marktfreigabe ist dadurch nicht erforderlich.

Was wir übernehmen

Wir bleiben Ihr Hersteller im Sinne der MDR und tragen die regulatorischen Pflichten, die daran hängen. Dazu gehören die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Registrierung des Produkts und die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Auch die Vergabe des UDI und Meldungen im Rahmen der Vigilanz laufen über uns.

Die Produktion und die beteiligten Lieferanten koordinieren wir ebenfalls. Sie kaufen ein fertiges, etikettiertes Produkt ab.

Was die Herstellerrolle bedeutet

Was bei Ihnen bleibt

Der Vertrieb und alles, was daran hängt: Marke, Preis, Kanäle und Kundenbeziehung. Sie melden uns Beanstandungen und Vorkommnisse, die bei Ihnen eingehen, damit wir sie in die Marktbeobachtung einspeisen und Meldefristen einhalten können. Wie das im Einzelnen läuft, wird im Vertrag geregelt.

Erstattungsfähigkeit

Auch als Medizinprodukt kann Macrogol verordnungsfähig sein. Wir stellen für Sie den Antrag auf Einstufung als verordnungsfähiges Medizinprodukt und beantragen die Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Über den Ausgang eines solchen Verfahrens entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss, nicht wir.

Wie eine Lizenzierung zustande kommt

Am Anfang steht ein Gespräch über Ihren Markt, die gewünschte Darreichungsform und die Menge, mit der Sie rechnen. Danach klären wir, ob Ihre Variante in die bestehende Akte passt.

Häufige Fragen

Wer haftet für das Produkt?

Die regulatorische Verantwortung als Hersteller liegt bei uns. Was daraus für die Haftung im Verhältnis zwischen uns beiden folgt, regelt der Lizenzvertrag.

Macrogol als Medizinprodukt, Wirkung und Einsatzgebiet