Regulatorik
Der Weg zur MDR-Zertifizierung in sechs Schritten
Von der Einstufung nach Risikoklasse bis zur Marktüberwachung: wie ein MDR-Verfahren bei uns abläuft und was in jedem der sechs Schritte ansteht.
MDR-Beratung und Legalhersteller
Wir begleiten Ihr Medizinprodukt durch die MDR. Auf Wunsch übernehmen wir die Herstellerpflichten für Sie.
Entdecken Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte
- Forschung & Entwicklung
- CER & BER
- Beratung & Implementierung
- QM-System-Integration & Dokumentation
- Zertifizierung & Post-Marketing Development
Medical Devices by Medicoforum
Entwicklung von Medizinprodukten im Rahmen unseres QMS zur sofortigen Verfügbarkeit und Entlastung unserer Kunden.
Wobei unterstützt Sie die MDR-Beratung von Medicoforum?
Medicoforum arbeitet in zwei getrennten Feldern. Im ersten begleiten wir Hersteller durch Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, Technische Dokumentation, Risiko- und Qualitätsmanagement bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus in die Marktüberwachung. Im zweiten lizenzieren wir ein fertiges Macrogol-Abführmittel an Vertriebspartner, die es unter eigener Marke verkaufen.
Regulatorik-Dienstleistung
Sie führen die Regulatorik selbst, wir arbeiten zu
Für Hersteller mit eigener Regulatorik-Funktion, der Zeit oder Kapazität fehlt. Wir unterstützen bei Bedarf oder fortlaufend und koordinieren die Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle.
Produktlizenzierung
Macrogol als Medizinprodukt unter Ihrer Marke
Wir nehmen Ihr Produkt als Variante in unsere Hauptakte auf. Sie übernehmen den Vertrieb in der gesamten EU.
Legalhersteller
Wer trägt die Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt?
Sie können die Herstellerpflichten nach dem Medizinprodukterecht an Medicoforum delegieren. Wir übernehmen die Herstellerverantwortung, koordinieren Lieferkette und Produktion und nehmen Ihr Produkt in unser eigenes Qualitätsmanagementsystem auf. Für Sie bleibt der Vertrieb.
Beratung und Dienstleistungen für Medizinprodukte
Medicoforum ist ein erfolgreicher Berater und Anbieter von Dienstleistungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR sowie bei dem Aufbau oder der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Medicoforum hat seinen Sitz in Deutschland (Hannover) und ist in ein Netzwerk internationaler Organisationen eingebunden.
Seit 2003 passen wir uns erfolgreich an die sich kontinuierlich ändernden Anforderungen an und würden uns freuen, Sie bei ihren Projekten zu unterstützen.
Leistungen für die Zulassung und den Verbleib am Markt
MDR-Zertifizierung
Konformitätsbewertung nach Risikoklasse, von Klasse I bis Klasse III.
Klinische Bewertung
Bewertung der klinischen Daten Ihres Produkts. Fehlende Daten können im Firmenverbund selbst erhoben werden.
PMCF
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, als Teil der Marktüberwachung.
Risikomanagement
Risikoanalyse und Risikomanagementakte als Teil der Technischen Dokumentation.
Technische Dokumentation
Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation Ihres Produkts.
Qualitätsmanagement
Aufbau und Betrieb Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Legalhersteller
Herstellerpflichten abgeben: das Legalhersteller-Modell
Sie können die Herstellerpflichten nach dem Medizinprodukterecht delegieren, statt sie selbst zu tragen. Was Medicoforum dabei übernimmt und was bei Ihnen bleibt.
Marktüberwachung
Nach der CE-Kennzeichnung: Marktüberwachung und PMCF
Mit der CE-Kennzeichnung ist die Arbeit an einem Medizinprodukt nicht zu Ende. Was in der Marktüberwachung weiterläuft und wo die klinische Nachbeobachtung ansetzt.
Verkehrsfähigkeit herstellen oder erhalten und für die Zukunft sichern – wir sind Ihr Partner.
Wir unterstützen bei Bedarf oder auch fortlaufend
Wir unterstützten kontinuierlich oder bedarfsweise unter Einhaltung nationaler (z.B. MPDG) und internationaler Anforderungen (z.B. MDR).
Unser Fokus liegt dabei darauf, Sie mit gezielten Leistungen so zu unterstützen, dass Sie die regulatorischen Notwendigkeiten sowie die Erfordernisse Ihrer Benannten Stelle effizient bedienen können.
88 Fachbegriffe aus der Medizinprodukte-Regulatorik, nachschlagbar
88Fachbegriffe im Glossar
45+Medizinprodukteprojekte
120+Dossiers
20+Patente
Das Glossar erklärt die Begriffe, mit denen in Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Marktüberwachung gearbeitet wird: von der Benannten Stelle über EUDAMED bis zur Zweckbestimmung.
Zum GlossarMDR-konforme Medizinprodukte
mit Medicoforum marktreif machen.
Was ist die Kernkompetenz von Medicoforum?
Medicoforum ist ein führendes Beratungsunternehmen, das sich auf regulatorische Dienstleistungen und die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spezialisiert hat.
Für welche Risikoklassen kann Medicoforum Unterstützung leisten?
Medicoforum ist in der Lage, Medizinprodukte aller Risikoklassen gemäß der MDR zu bearbeiten.
Kann Medicoforum als rechtlicher Hersteller fungieren?
Ja, Medicoforum kann die gesamte Herstellerverantwortung im Sinne des Medizinprodukterechts übernehmen und die gesamte Lieferkette sowie Produktion für Sie koordinieren.
Ihr Vorhaben besprechen
Schildern Sie uns Ihr Produkt und den Stand Ihrer Unterlagen. Sie erreichen uns per E-Mail und telefonisch.