Nach der CE-Kennzeichnung: Marktüberwachung und PMCF
Mit der CE-Kennzeichnung ist die Arbeit an einem Medizinprodukt nicht zu Ende. Was in der Marktüberwachung weiterläuft und wo die klinische Nachbeobachtung ansetzt.
Die CE-Kennzeichnung ist der Punkt, auf den ein Zulassungsprojekt zuläuft. Sie ist aber nicht der letzte Schritt. In unserem Ablauf zur MDR-Zertifizierung folgt danach die Post-Market Surveillance.
Verkehrsfähigkeit herstellen ist das eine, sie erhalten das andere
Unsere Begleitung endet deshalb nicht mit der Konformitätserklärung, sondern reicht darüber hinaus in die Marktüberwachung. Wer die Unterlagen dort weiterführt, muss sie später nicht rückwirkend zusammensuchen.
Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
PMCF steht für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, als Teil der Marktüberwachung. Bei uns ist sie eine eigene Leistung, nicht ein Anhang an das Zulassungsprojekt.
Die Begriffe, die dabei auftauchen
In der Marktüberwachung arbeiten Sie mit einem eigenen Wortschatz: Marktbeobachtung (PMS), Marktbeobachtungsplan, Vigilanz, schwerwiegendes Vorkommnis, Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) und der periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR). Alle sechs sind in unserem Glossar erklärt, zusammen mit 82 weiteren Begriffen aus der Medizinprodukte-Regulatorik.
Was in der Nachbeobachtung enthalten ist, steht unter PMCF. Der vollständige Weg davor ist unter MDR-Zertifizierung beschrieben.
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