Der Weg zur MDR-Zertifizierung in sechs Schritten

Wie lange ein Verfahren dauert, hängt vom Produkt ab. Der Ablauf selbst ist derselbe. Wir gliedern ihn in sechs Schritte, und in jedem davon unterstützen wir bei Bedarf oder fortlaufend.

1. Konformitätsbewertung nach Risikoklasse

Am Anfang steht die Einstufung Ihres Produkts. Sie entscheidet darüber, welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt und wie aufwendig die folgenden Schritte werden. Wir bearbeiten Medizinprodukte aller Risikoklassen nach MDR, von Klasse I bis Klasse III.

2. Qualitätsmanagementsystem

Der zweite Schritt betrifft Ihr Qualitätsmanagementsystem. Wir bauen es mit Ihnen auf oder pflegen ein bestehendes weiter.

3. Technische Dokumentation und Risikoanalyse

Hier entsteht die Akte zum Produkt. Dazu gehören die Technische Dokumentation und die Risikoanalyse mit der Risikomanagementakte, die Teil der Technischen Dokumentation ist.

4. Klinische und biologische Bewertung

Im vierten Schritt werden die klinischen Daten Ihres Produkts bewertet. Fehlen Daten, können sie im Firmenverbund selbst erhoben werden: Klinische Studien führen wir bei Bedarf in Kooperation mit unserer Schwestergesellschaft Mediconomics durch, einer Voll-CRO.

5. CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung

Der Schritt, auf den alles zuläuft. Am Ende stehen die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung für Ihr Produkt.

6. Post-Market Surveillance

Mit der CE-Kennzeichnung ist das Verfahren nicht abgeschlossen. Der sechste Schritt begleitet das Produkt im Markt. Dazu gehört die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als Teil der Marktüberwachung.

Den vollständigen Ablauf mit allen Leistungen finden Sie unter MDR-Zertifizierung. Eine Übersicht über die einzelnen Bausteine steht in der Leistungsübersicht.