Regulatorische Inspektion

Eine Regulatorische Inspektion ist eine formelle Überprüfung durch eine Benannte Stelle oder eine Marktüberwachungsbehörde, bei der die Einhaltung der Anforderungen aus MDR Artikel 93 und Anhang IX/X sowie der ISO 13485 und gegebenenfalls GMP-Anforderungen bewertet wird. Inspektionen können angekündigt oder unangekündigt stattfinden und umfassen die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), der Technischen Dokumentation (Technical Documentation), der Rückverfolgbarkeit und des Nichtkonformität-Managements. Festgestellte Mängel werden in Beobachtungen, schwerwiegende oder kritische Befunde klassifiziert, die innerhalb definierter Fristen behoben werden müssen. Eine lückenlose Dokumentation, regelmäßige interne Audits und ein gut etabliertes CAPA-System sind die wichtigsten Vorbereitungsmaßnahmen für eine erfolgreiche Inspektion.